При GMP-сертификации в ЕАЭС нужно применять риск-ориентированный подход

С 2021 года Россия полностью перешла на правила регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, неотъемлемой частью которых является GMP-сертификация производителей национальным органом Союза.  По законодательству ЕАЭС у производителей есть следующие опции: Предоставить GMP сертификат по стандарту Союза. Предоставить GMP сертификат, выданный до 31 декабря 2021 года, в соответствии с национальным стандартом страны Союза, т. е. эра национальных правил […]